醫(yī)療器械和醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品是保障醫(yī)療活動(dòng)安全、有效進(jìn)行的重要基礎(chǔ)。它們的管理和分類有著嚴(yán)格的科學(xué)依據(jù)和法律規(guī)范。本文將系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級劃分(一、二、三類),并闡明常見的醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品在其中的歸屬與選擇要點(diǎn)。
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,共分為三類。劃分的核心原則是:器械的預(yù)期用途、使用形式以及對人體可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
第一類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理。
特點(diǎn):通常通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效。
常見例子:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷等,非無菌提供)、聽診器、醫(yī)用病床、基礎(chǔ)型護(hù)理耗材(如繃帶、紗布、檢查手套)、醫(yī)用冰袋等。
* 管理方式:產(chǎn)品備案管理。
第二類醫(yī)療器械:具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理。
特點(diǎn):需要對其安全性、有效性加以控制。
常見例子:血壓計(jì)、體溫計(jì)(電子/紅外)、心電圖機(jī)、無菌手術(shù)器械、醫(yī)用縫合針線、避孕套、無菌醫(yī)用口罩、手術(shù)衣、手術(shù)帽、中頻治療儀、血糖儀等。
* 管理方式:產(chǎn)品注冊管理(需進(jìn)行更嚴(yán)格的臨床評價(jià)或同品種比對)。
第三類醫(yī)療器械:具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
特點(diǎn):植入人體,用于支持、維持生命,或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn),必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性。
常見例子:心臟起搏器、冠狀動(dòng)脈支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血液透析裝置、植入式胰島素泵、一次性使用無菌注射器(帶針)、醫(yī)用防護(hù)口罩(N95/KN95級別及以上)等。
* 管理方式:產(chǎn)品注冊管理(要求最為嚴(yán)格,通常需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持)。
簡單記憶:一類器械管“表”(體表接觸,基礎(chǔ)工具),二類器械管“控”(需要監(jiān)控生理參數(shù)或進(jìn)行無菌操作),三類器械管“命”(植入、介入或用于危重情況)。
醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品主要用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中免受病原體、血液、體液等感染性物質(zhì)的侵害。它們根據(jù)防護(hù)功能和風(fēng)險(xiǎn)等級,分散在不同類別的醫(yī)療器械中。
1. 手部防護(hù)
檢查手套(一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套):通常屬于第一類醫(yī)療器械(若為無菌提供,則可能按第二類管理)。用于一般性檢查、護(hù)理,防止手部污染。
外科無菌手套:屬于第二類醫(yī)療器械。要求無菌,用于外科手術(shù)等無菌操作,阻隔性能更高。
2. 呼吸防護(hù)
醫(yī)用外科口罩:屬于第二類醫(yī)療器械。能阻隔大部分飛沫和顆粒,適用于有創(chuàng)操作過程中防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過。
醫(yī)用防護(hù)口罩(如N95、KN95、FFP2等標(biāo)準(zhǔn)):屬于第三類醫(yī)療器械。具有高的顆粒過濾效率,能緊密貼合面部,用于接觸空氣傳播和飛沫傳播的傳染病患者,或進(jìn)行氣溶膠生成操作時(shí)。
3. 軀干及皮膚防護(hù)
隔離衣:用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員避免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染。普通非無菌隔離衣通常按第一類醫(yī)療器械或衛(wèi)生用品管理;用于無菌環(huán)境的無菌隔離衣則屬于第二類。
醫(yī)用防護(hù)服:分為標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服和一次性無菌手術(shù)衣。
* 用于防止傳染病病原體污染的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服,屬于第二類醫(yī)療器械。
4. 其他防護(hù)
防護(hù)面屏/護(hù)目鏡:用于保護(hù)眼部和面部黏膜。普通型通常為第一類;防霧、防濺等特殊功能或用于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境(如防生物氣溶膠)的,可能按第二類管理。
醫(yī)用防護(hù)帽(手術(shù)帽):無菌提供時(shí)為第二類,非無菌為第一類。
* 鞋套:通常作為衛(wèi)生用品管理,若聲稱具有特定醫(yī)用防護(hù)功能,則可能納入醫(yī)療器械分類。
理解醫(yī)療器械的分類,不僅能幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)采購和管理,更能讓醫(yī)護(hù)人員清晰地認(rèn)識(shí)到不同防護(hù)用品的重要性與適用場景,從而在保護(hù)患者的也筑起自身安全的堅(jiān)實(shí)屏障。
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更新時(shí)間:2026-01-20 05:41:22
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